基于β-tcp材料的义眼台制备方法
技术领域
本发明涉及义眼技术，特别是一种基于β-tcp材料的义眼台制备方法。
背景技术
义眼植入是临床上眼病患者因各种原因行眼球摘除术后眼窝重建和整形的主要治疗方法。眼球摘除术是治疗绝对期青光眼、各种严重眼外伤、眼内恶性肿瘤、眼球萎缩等疾病的常用手段，而眼球摘除术后，由于组织萎缩、瘢痕收缩等最终会导致无眼球、眼窝综合征、上睑下垂，流泪、外观不佳、严重影响容貌，小儿者甚至影响眼眶及颌面部发育等并发症，给患者带来长期的精神、心理负担。而植入义眼，其作用可阻止眶内组织萎缩，充填眼球摘除后的体积缺失，从而改善面部外观，防止上述并发症的发生。
目前比较常用的义眼台有：羟基磷灰石眼座、磷酸钙生物陶瓷义眼台、聚乙烯义眼台高密度多孔聚乙烯义眼台、生物活性材料义眼座、同种异体骨义眼座、硅胶义眼座等。各种义眼座植入后的并发症仍然不少，最常见的并发症有术后结膜裂开、眼座暴露、植入体排斥反应、血管化延迟、人体组织相容性欠佳、部分材料欠稳定等缺点，使得义眼台暴露、感染、排斥等问题长期存在。传统义眼加工需要经过倒模，压模，打磨成型，上色等繁琐工艺，如义眼通过藻酸盐材料填充患者眼部印模，然后通过石膏制作模型，而在雕刻石膏模型时对石膏有一定硬度要求，劳动强度大。且打磨和上色都由人工操作增加了产品损毁的风险。另外，市场上的义眼台通常有标准规格并不能根据患者的要求定制这样就会降低义眼与患者的契合度，常常会使患者使用时感觉不适合，增加移植失败的风险。而在产品的加工过程中大部分时间需要人工操作，频繁接触外界会增加义眼中的杂质，使人体产生排斥现象。义眼台的基本功能是能融入人体，所以表面需要有凹陷结构供神经和血管攀附，现有的这种义眼台结构有四孔球形义眼台、网眼型义眼台等，这些义眼台只能在表面进行加工，内部无法通过人工手段进行结构构建，而公开文献中利用3D打印的义眼台产品也只是模仿现有技术的基本结构，没有实质上的突破，如专利公布号为CN109087387A，一种个体化3D打印多功能义眼座及其制备方法等等。
发明内容
本发明的目的是为了解决上述问题，提供一种基于β-tcp材料的义眼台制备方法，它利用β-tcp材料的高稳定性、高人体组织相容性特点，通过3D打印的方法制作适合每个患者的独特义眼。它具有使用后达到构建高稳定性，高生物相容性、快速促血管化的义眼台，增加形状匹配度，减少术后并发症，有效地提高义眼植入成功率及长久使用性等特点。
本发明的上述技术问题主要是通过下述技术方案得以解决的：一种基于β -tcp材料的义眼台制备方法，其特征是包括以下步骤：
(一)用三维扫描仪获取患者数据并建立数字模型。
(二)计算机辅助设计义眼修复体形态并进行排版，导出STL数据。
(三)STL数据导入3D打印机。
(四)以固相含量30％～60％的β—tcp墨水浆料为原料，以由纳米碳酸钠粒子、辅助溶剂、分散剂组成的浆料为支撑原料，打印喷射成型与设计一致的椭圆形义眼台。
(五)通过水洗冲去可溶性支撑材料。
(六)晾干之后按设定曲线烧结工艺进行烧结，得到义眼台。
(七)成品检验。
前述的基于β-tcp材料的义眼台制备方法，作为优选，步骤四中，β—tcp 墨水浆料由纳米β—tcp粒子、辅助溶剂、黏结剂组成。
前述的基于β-tcp材料的义眼台制备方法，作为优选，在步骤一中，通过藻酸盐材料印模进行初步建模，之后使用三维扫描仪获得的数据在计算机上建立数字模型。
前述的基于β-tcp材料的义眼台制备方法，作为优选，义眼台正前部位设有义眼片安装孔，后面球体部分由多边体晶格构成。
前述的基于β-tcp材料的义眼台制备方法，作为优选，义眼台正前部位设有义眼片安装孔，后面球体部分由相互连接的桁架构成的均匀密度的网格结构。
前述的基于β-tcp材料的义眼台制备方法，作为优选，步骤六中所述的设定曲线烧结工艺包括：
根据β-tcp材料致密温度1450℃制定烧结曲线，更改保温曲线和升温速度，从室温升温到100℃然后进行保温，升温速度1-5℃，保温时间3h；从100℃升温到350℃，升温速率为1-4℃，保温5h；从350℃升温到500℃，升温速率为 1-4℃，保温3h；从500℃升温到800℃，升温速率为1-3℃，保温4h，从800 ℃升温到1450℃，升温速率为1-3℃，保温5h。
随后，从1450℃-800℃，降温速度1-3℃，保温3h；从800℃-500℃，降温速度1-5℃，保温2h；从500℃-300℃，降温速度1-5℃，保温1h；从300℃ -常温，降温速度1-5℃。
前述的基于β-tcp材料的义眼台制备方法，作为优选，所述步骤七中成品检验中：将产品按每分钟300次频率振动，排出内部发出声响的不良品。
前述的基于β-tcp材料的义眼台制备方法，作为优选，所述步骤七中成品检验中：用排水法将产品依次放入水中观察排出的液体体积是否在标准良品体积值范围内。
前述的基于β-tcp材料的义眼台制备方法，作为优选，所述步骤七中成品检验中：用大于等于3千帕压力水枪冲洗产品，清除具有被冲出破损残渣的次品。
作为人眼的替代，主要是安全性和舒适性。本技术方案利用藻酸盐材料印模进行初步建模，然后利用三维扫描仪获得的数据在计算机上建立数字模型，免除石膏制作模型所化费的人力物力。3D打印的义眼可以通过扫描每个植入者的眼窝形状制作相应大小的个性义眼台，贴合适应眼窝，降低移植后走位掉落等风险。
人体极容易排斥外来物。β-磷酸三钙具有良好的生物降解性、生物相容性和生物无毒性，当其植入人体后，即使降解下来的Ca、P能进入活体循环系统形成新生骨，且无致热源和无致变作用，对肌肉和皮肤也无刺激性，适宜于生物软组织的攀附和生长，增加移植后义眼的稳定性。义眼台成型之时其前面部分也直接成型带内陷的圆孔凹槽以满足义眼片固定，而后面具体的形态主要视 3D扫描得到的具体模型来建立，满足个性化需要。
本方法利用高精度3D打印的晶格状义眼台，与其内部空间相连通有更好的神经攀附性，可以在体内实现永久性生物整合。由于内部通孔结构构建使重量更轻，晶格的表面形状采用多边形，保证义眼台整体的抗压能力。因为水溶性支撑材料的原因所以即使是复杂的晶格结构，通过水浴加热和冲洗也可以保证结构的完整性。多孔隙可以有效的降低表面粗糙度，在Ra 1-3之间。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：通过3d扫描草酸盐印模可以加快生产速度降低劳动强度减少人工成本，并能避免印模在石膏中形变产生的误差；按需喷射，无多余材料浪费，提高材料利用率，可定制打印贴合患者眼窝轮廓的个性化产品，进一步增加移植后的舒适度和稳定性；降低了人为触碰污染义眼的风险，产品成功率更高；制造出具有适合软组织攀附和长入的晶格结构(孔隙)，加强假体与人体的结合；球体内部多边体晶格结构，同时减少了假体的重量，而保留了假体的高抗压强度。
附图说明
图1是本发明的一种应用状态结构示意图。
图2是本发明义眼台的一种球体构成晶体结构局部示意图。
图中：1.义眼台，101.晶状体，2.义眼片。
具体实施方式
下面通过实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步具体的说明。
本实施例一种基于β-tcp材料的义眼台制备方法，包括以下步骤：
(一)用三维扫描仪获取患者数据并建立数字模型。先利用藻酸盐材料印模，在临床得得患者基本义眼数据之后，使用三维扫描仪对义眼印模进行扫描，然后在计算机上建立数字模型，并进行修正，修正时还可以临床对患者进行实际眼窝眼底等数据进行比对。藻酸盐材料属于弹性不可逆的水胶体印模材料，其分散介质为水，具有良好的流动性、弹性和可塑性(有助于在轻微压力下获得眼内的清晰轮廓)，化学性质稳定，凝固时间3-5min，凝固后强度好，较小温度变化不会使其形态发生改变，从而保证了印模的精确性防止托盘和人体之间的温差改变印模形状，且具有一定的疏水性，防止眼内体液造成的印模表面模糊。通过3D扫描草酸盐印模可以加快生产速度减少人工成本，并且可以避免印模在石膏中形变产生的误差。
(二)计算机辅助设计义眼修复体形态并进行排版，导出STL数据。
(三)STL数据导入3D打印机。将导出的修复STL数据导入陶瓷喷射3D打印机在Netfabb设计平台中完成排版和定制支撑保持架，设计后喷射成形，得到尺寸与原始代型一致的义眼台修复体。由于陶瓷浆料成形的义眼台在烧结后会有收缩，因此预留10-20％的收缩量。
(四)以固相含量30％～60％的β—tcp墨水浆料为原料，这种陶瓷浆料由纳米β-磷酸三钙粒子、辅助溶剂(以乙二醇醚混合物为主)、黏结剂(脂类和烃类有机物的混合物)组成。以由纳米碳酸钠粒子、辅助溶剂、分散剂组成的浆料为支撑原料，打印喷射成型与设计一致的椭圆形义眼台1。(注：这里的椭圆形是一种单向视图，实际上为椭圆球体)。
义眼台结构如图1、图2所示，图中义眼台1、晶状体101、义眼片2，本实施例3D打印的产品主要是义眼台1。义眼台1正前部位设有义眼片2安装孔，后面球体部分为椭圆体，根据本方法义眼台1椭圆形球体由单位体积内均匀密度的多边体晶格构成，即晶状体101；也可以是由相互连接的桁架构成的单位体积内均匀密度的网格结构；当然还可以是单位体积内均匀密度的蜂窝等其它结构形式。
(五)通过水洗冲去可溶性支撑材料。将完成义眼台打印的托盘置于20-40 ℃的软水水循环箱中，以每小时20-100L的速度循环，溶解表面和底部的支撑保护层，使义眼台与托盘分离。分离后的义眼台取出放在另一个水循环箱中继续清洗，直到测量水箱中的导电率，当导电率保持在100—200区间内不再变化后即视为清洗完成。
将清洗完成的义眼台置于室温20-80℃，湿度0-50％的环境下晾干。
(六)烘干之后按设定曲线烧结工艺进行烧结，得到义眼台1。
烧结曲线根据β-tcp材料烧结曲线更改，β-tcp材料的致密温度为1450 左右，更改保温曲线和升温速度调节整体烧结效果。
具体如下：从室温升温到100℃然后进行保温，升温速度1-5℃，保温时间 3h，此阶段为蒸发水分。
从100℃升温到，从100℃升温到350℃，升温速率为1-4℃，保温5h，此阶段为蒸发杂质等。
从350℃升温到500℃，升温速率为1-4℃，保温3h；从500℃升温到800 ℃，升温速率为1-3℃，保温4h；从800℃升温到1450℃，升温速率为1-3℃，保温5h。这三个阶段的梯度升温是防止温度变化太快受热不均匀形成开裂。
从1450℃-800℃，降温速度1-3℃，保温3h；从800℃-500℃，降温速度 1-5℃，保温2h；从500℃-300℃，降温速度1-5℃，保温1h；从300℃-常温，降温速度1-5℃，在高温时降温速度变化小，防止开裂。
由于晶格结构的复杂性和特殊性，相比其他产品采取长保温策略和低温度变化率，充分挥发内部水分杂质等，增加保温时间使内部均匀受热致密。降低高温时温度变化速率，保证产品不会开裂。
(七)成品检验。
主要有以下几种方法：
根据建模软件的估算体积为标准变差在一定范围内为良品计算。
观察产品表面，查看是否有断裂或者凹陷等，排除不良品后。
将产品按每分钟300次频率振动，听其有无声响，有声响则内部有破损。
用排水法将产品挨个放入水中观察排出的液体体积是否在良品体积值内，可以判断产品内部是否产生鼓包、气泡或者结构缺失。
用5千帕压力水枪冲洗产品，观察是否可以冲出破损的残渣，冲出残渣则内部由轻微破损或者不够牢固。
通过以上几种方法的顺序、组合应用获得完全正品。
上述实施例是对本发明的说明，不是对本发明的限定，显然，本领域技术人员可以对本实施例进行各种改动和简单推理，而不脱离本发明实施例的精神和范围，任何对本发明的简单变换后的工艺、方法手段等均属于本发明的保护范围。
