具体实施方式

为让本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本发明的具体实施方式作详细说明。

在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其它不同于在此描述的其它方式来实施，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本申请的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本申请保护范围的限制。此外，尽管本申请中所使用的术语是从公知公用的术语中选择的，但是本申请说明书中所提及的一些术语可能是申请人按他或她的判断来选择的，其详细含义在本文的描述的相关部分中说明。此外，要求不仅仅通过所使用的实际术语，而是还要通过每个术语所蕴含的意义来理解本申请。

本申请中使用了流程图用来说明根据本申请的实施例的系统所执行的操作。应当理解的是，前面或下面操作不一定按照顺序来精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各种步骤。同时，或将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。

图1是本发明一实施例的临床医疗数据的迁移方法的示例性流程图。参考图1所示，该实施例的迁移方法包括以下步骤：

步骤S110：构建验证环境，验证环境具有与正式环境相同的第一配置；

步骤S120：将具有第一配置的正式环境中的第一正式数据复制到验证环境中作为第一验证数据，第一正式数据和第一验证数据都符合第一配置的要求；

步骤S130：在验证环境中将第一配置修改为第二配置；

步骤S140：在验证环境中对第一验证数据进行数据迁移形成第二验证数据，第二验证数据符合第二配置的要求；

步骤S150：在验证环境中验证第二验证数据是否正确；

步骤S160：若第二验证数据正确，则将第二配置作为最新配置，在正式环境中将第一配置修改为最新配置；以及

步骤S170：在正式环境中对第一正式数据进行数据形成第二正式数据，第二正式数据符合最新配置的要求。

以下详细说明上述步骤S110-S170。

在步骤S110中，验证环境和正式环境指临床研究电子数据采集系统的运行环境，验证环境独立于正式环境。通常，用户在正式环境下使用临床研究电子数据采集系统来记录和使用临床医疗数据，当CRF表单发生变更时，也是在正式环境下修改CRF表单，并将原来的临床医疗数据迁移到新的CRF表单中。

本发明在步骤S110中构建一个验证环境，该验证环境具有与正式环境相同的第一配置。本步骤S110可以由程序员来执行。程序员可以选择任意的软件环境和硬件环境来构建该验证环境，只要该验证环境独立于正式环境，也就是说，在验证环境中所执行的操作不会影响正式环境中的设置和数据。

在步骤S120中，第一正式数据指正式环境中的数据，该第一正式数据符合第一配置的要求。步骤S120可以由程序员来执行。

在一些实施例中，第一正式数据包括填写在病例报告表中的数据，该病例报告表包括第一配置项，该第一配置项用于确定该病例报告表中所要填写的具体项目。步骤S110中的第一配置可以包括该第一配置项。

在一些实施例中，第一正式数据还包括对应于病例报告表的逻辑核查，第一配置还包括对应于逻辑核查的第二配置项。在病例报告表中，逻辑核查指对根据第二配置项对第一正式数据中的数据进行核查。例如：在病例报告表中包含项目“性别”，在第二配置项配置该项目为必填项，但是受试者A没有填写该项目，则第一正式数据中就没有该受试者A的性别数据，根据逻辑核查就会对该受试者A的数据提出质疑。该质疑可以采用各种方式呈现出来。例如在提供给数据管理员或临床医疗人员的页面中，包括多个受试者的列表，在受试者A的名称旁边显示质疑图标，表示该受试者A的数据有疑问，提示数据管理员或临床医疗人员对该数据进行人工核查。在该示例中，经过核查可以补充该没有填写的数据。步骤S110中的第一配置可以包括该第二配置项。

在一些实施例中，第一正式数据还包括对应于病例报告表的自动计算内容，第一配置还包括对应于自动计算内容的第三配置项，第三配置项包括自动计算内容涉及的数据和计算公式。例如，病例报告表中会填写受试者的身高和体重，在病例报告表中还包括一项“体重指数BMI”，该体重指数BMI是由身高H和体重W根据公式计算而来，BMI＝W/H²，只要填写身高和体重就可以获得该数据。则自动计算内容的第三配置项中就包括设置该体重指数BMI所涉及到的数据，即身高H和体重W，计算公式即为BMI＝W/H²。步骤S110中的第一配置可以包括该第三配置项。

在一些实施例中，第一配置还包括用户权限设置，用户权限设置用于设置用户对第一正式数据的访问权限。例如，用户A为数据管理员，其权限是可以浏览并编辑所有的第一正式数据；用户B为临床医疗人员，其权限是可以浏览和编辑第一正式数据中的一部分数据；用户C为受试者，其权限是可以浏览第一正式数据中属于其自身的数据。步骤S110中的第一配置可以包括该用户权限设置。

在步骤S120中，程序员可以使用临床研究电子采集系统中的数据迁移功能执行该复制操作。假设数据从原始环境迁移到目标环境中，原始环境具有原始配置，目标环境具有目标配置，使用数据迁移功能可以使迁移到目标环境中的数据符合目标化境的目标配置。根据步骤S110和S120，验证环境和正式环境具有相同的第一配置，所以经过数据迁移之后，第一验证数据和第一正式数据完全相同。也就是说，在正式环境下，第一配置用于限定第一正式数据的配置内容；在验证环境下，第一配置用于限定第一验证数据的配置内容。

在步骤S130中，在验证环境中将第一配置修改为第二配置。由于业务需求发生变化，例如病例报告表的第一配置项发生了改变，就需要将第一配置修改为第二配置。通常是在正式环境中直接修改第一配置，对第一正式数据产生直接影响，而本发明在验证环境中修改第一配置，此时正式环境中的第一配置没有发生改变，对第一正式数据不产生影响。

举例说明，假设第一配置包含病例报告表的第一配置项，其中包括10项检验项目，需要将受试者的该10个检验项目的检验结果填入病例报告表中。该10个检验项目在病例报告表中分别用10行中显示，每行的第一列为标题列，标题列中显示检验项目名称。在步骤S130中，对病例报告表的第一配置项进行了修改，增加了1项检验项目，成为新的第一配置项。该增加的检验项目位于该10个检验项目中的某一预定位置，例如增加在第5行。显然，由于第一配置项的改变，该病例报告表的显示方式也会发生变化，在第5行增加一行新的检验项目，位于原第4行以下的数据都需要向下平移。

在一些实施例中，在步骤S130之后还可以包括：将验证环境的版本从第一版本升级到第二版本。假设具有第一配置的验证环境的版本为1.0，则可以在步骤S130之后将具有第二配置的验证环境的版本修改为2.0。在这些实施例中，具有第一配置的正式环境的版本可以和具有第一配置的验证环境的版本一致，也是1.0。

在步骤S140中，在验证环境中，程序员可以采用数据迁移功能将第一验证数据迁移形成第二验证数据，该第二验证数据符合第二配置的要求。

仍以上述例子来说明，在验证环境V1.0中，根据第一配置，病例报告表包括10项检验项目，第一验证数据中只包括10项检验项目的数据。经过步骤S130之后，验证环境V1.0升级为验证环境V2.0，根据该验证环境V2.0的第二配置，病例报告表中包括11项检验项目。在步骤S140，在验证环境V2.0中，将第一验证数据经过重新组织之后填入新的符合第二配置的病例报告表中。

在步骤S150中，在验证环境中，验证该第二验证数据是否正确。由于配置发生了改变，临床试验所包含的数据量往往很大，在数据迁移过程可能会发生一些错误。步骤S150可以由程序员对第二验证数据进行验证，发现其中是否存在错误。

仍以上述例子来说明，在验证环境V2.0中，由于在病例报告表的第5行增加了新的一项检验项目，第二验证数据中的前4行数据与第一验证数据中的前4行数据相同，而第一验证数据中的后6行数据在第二验证数据中则位于第6行至第11行中，第5行用于填写新增加的检验项目的数据。如果发现有数据错行、遗漏等问题，则对第二验证数据的正确性和完整性提出质疑。

在一些实施例中，执行步骤S150之后，若发现第二验证数据不正确，则修改第二配置，使经过数据迁移所形成的第二验证数据符合修改后的第二配置的要求，并在验证环境中验证第二验证数据是否正确。可以循环执行本步骤，不断修改第二配置，直到第二验证数据符合最新的第二配置为止。本发明对于本步骤的执行次数不做限制。

根据上述的实施例中，每一次的修改配置都可以对应于一个独立的验证环境的版本。假设验证环境的初始版本为V1.0，为便于说明，给第二配置和第二验证数据赋予相同的版本号。在验证环境V1.0中将第一配置修改为第二配置V1.0，并进行数据迁移之后获得第二验证数据V1.0，若第二验证数据V1.0不正确，则在验证环境V1.0中将第二配置V1.0修改为第二配置V2.0，同时将验证环境V1.0的版本升级为V2.0，进行数据迁移之后获得第二验证数据V2.0，若第二验证数据V2.0不正确，则继续修改第二配置为V3.0，依此类推。假设在3次修改之后，第二数验证数据V3.0正确，则以第二配置V3.0为最新配置，此时验证环境的版本为V3.0。

在步骤S160中，当第二验证数据正确时，将该第二配置作为最新配置，并在正式环境中将第一配置修改为最新配置。

在一些实施例中，正式环境的版本和验证环境的版本一致。虽然上述步骤S130-S150都是在验证环境中执行，验证环境的配置发生了多次的修改，版本也变更了多次。正式环境的设置还是第一配置，直到在验证环境中获得了使第二验证数据正确的最新配置时，才修改正式环境的第一配置为该最新配置，同时也将正式环境的版本升级为最新的版本。在上述的示例中，即正式环境的版本也升级为V3.0。显然，正式环境并未经过升级到V2.0版本的过程，而是直接从V1.0升级到V3.0。

在步骤S160中，在正式环境中将第一配置修改为最新配置的步骤之前包括：在正式环境中执行标准操作程序以确定是否允许执行修改。标准操作程序(StandardOperation Procedure,SOP)是临床医疗软件所必须遵循的标准，包括一系列的操作程序。对于正式环境下的临床医疗软件来说，必须经过标准操作程序才能修改其配置，进行数据迁移，以及发布新的版本。

相应地，由于不会影响正式数据，在验证环境下执行设置的修改、数据迁移和版本更新等操作之前无需遵循标准操作程序，从而可以方便地对验证数据进行验证。

在步骤S170中，在第一正式数据对第一正式数据进行数据迁移形成第二正式数据，第二正式数据符合最新配置的要求。

由于已经在前面的步骤中验证了第二验证数据的正确性和完整性，在步骤S170中仅需直接对第一正式数据执行数据迁移，所得到的第二正式数据具备相应的正确性和完整性。

根据本发明的数据迁移方法，将对数据迁移结果的验证移动至验证环境中执行，不会影响正式环境中的正式数据，避免对正式数据以及数据痕迹的真实性和完整性造成破坏，从而保证临床试验项目正常有序的进展。

图2是本发明另一实施例的临床医疗数据的迁移方法的示例性流程图。参考图2所示，该实施例包括以下具体步骤：

步骤S210：构建验证环境V1.0，该验证环境V1.0具有与正式环境V1.0相同的第一配置；

步骤S212：将第一正式数据复制到验证环境V1.0中作为第一验证数据；

步骤S214：在验证环境V1.0中修改CRF表单；

步骤S216：将验证环境V1.0升级到验证环境V2.0；

步骤S218：在验证环境V2.0中将第一验证数据迁移形成第二验证数据；

步骤S220：使用V2.0版本的CRF表单存储第二验证数据；

步骤S222：验证第二验证数据是否正确，若正确则验证结束；

步骤S224：在正式环境V1.0中修改CRF表单；

步骤S226：将正式环境V1.0升级到正式环境V2.0；

步骤S228：在正式环境V2.0中将第一正式数据迁移形成第二正式数据；

步骤S230：使用正式环境V2.0的CRF表单存储第二正式数据。

图2所示实施例中的第一配置包括CRF表单的第一配置项，其关于配置的修改仅包括对CRF表单的修改。在验证环境V2.0中经过一次的验证之后，第二验证数据正确，即在正式环境V1.0中修改CRF表单，并进行数据迁移，获得正式环境V2.0以及该环境下的第二正式数据。

本发明还包括一种临床医疗数据的迁移装置，包括存储器和处理器。其中，该存储器用于存储可由处理器执行的指令；处理器用于执行该指令以实现前文所述的临床医疗数据的迁移方法。

图3是本发明一实施例的临床医疗数据的迁移装置的系统框图。参考图3所示，该迁移装置300可包括内部通信总线301、处理器302、只读存储器(ROM)303、随机存取存储器(RAM)304以及通信端口305。当应用在个人计算机上时，该迁移装置300还可以包括硬盘306。内部通信总线301可以实现该迁移装置300组件间的数据通信。处理器302可以进行判断和发出提示。在一些实施例中，处理器302可以由一个或多个处理器组成。通信端口305可以实现该迁移装置300与外部的数据通信。在一些实施例中，该迁移装置300可以通过通信端口305从网络发送和接受信息及数据。该迁移装置300还可以包括不同形式的程序储存单元以及数据储存单元，例如硬盘306，只读存储器(ROM)303和随机存取存储器(RAM)304，能够存储计算机处理和/或通信使用的各种数据文件，以及处理器302所执行的可能的程序指令。处理器执行这些指令以实现方法的主要部分。处理器处理的结果通过通信端口传给用户设备，在用户界面上显示。

上述的迁移方法可以实施为计算机程序，保存在硬盘306中，并可加载到处理器302中执行，以实施本申请的操作方法。

本发明还包括一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，该计算机程序代码在由处理器执行时实现前文所述的临床医疗数据的迁移方法。

临床医疗数据的迁移方法实施为计算机程序时，也可以存储在计算机可读存储介质中作为制品。例如，计算机可读存储介质可以包括但不限于磁存储设备(例如，硬盘、软盘、磁条)、光盘(例如，压缩盘(CD)、数字多功能盘(DVD))、智能卡和闪存设备(例如，电可擦除可编程只读存储器(EPROM)、卡、棒、键驱动)。此外，本文描述的各种存储介质能代表用于存储信息的一个或多个设备和/或其它机器可读介质。术语“机器可读介质”可以包括但不限于能存储、包含和/或承载代码和/或指令和/或数据的无线信道和各种其它介质(和/或存储介质)。

应该理解，上文所描述的实施例仅是示意。本文描述的实施例可在硬件、软件、固件、中间件、微码或者其任意组合中实现。对于硬件实现，处理器可以在一个或者多个特定用途集成电路(ASIC)、数字信号处理器(DSP)、数字信号处理设备(DSPD)、可编程逻辑器件(PLD)、现场可编程门阵列(FPGA)、处理器、控制器、微控制器、微处理器和/或设计为执行本文所述功能的其它电子单元或者其结合内实现。

本申请的一些方面可以完全由硬件执行、可以完全由软件(包括固件、常驻软件、微码等)执行、也可以由硬件和软件组合执行。以上硬件或软件均可被称为“数据块”、“模块”、“引擎”、“单元”、“组件”或“系统”。处理器可以是一个或多个专用集成电路(ASIC)、数字信号处理器(DSP)、数字信号处理器件(DAPD)、可编程逻辑器件(PLD)、现场可编程门阵列(FPGA)、处理器、控制器、微控制器、微处理器或者其组合。此外，本申请的各方面可能表现为位于一个或多个计算机可读介质中的计算机产品，该产品包括计算机可读程序编码。例如，计算机可读介质可包括，但不限于，磁性存储设备(例如，硬盘、软盘、磁带……)、光盘(例如，压缩盘CD、数字多功能盘DVD……)、智能卡以及闪存设备(例如，卡、棒、键驱动器……)。

计算机可读介质可能包含一个内含有计算机程序编码的传播数据信号，例如在基带上或作为载波的一部分。该传播信号可能有多种表现形式，包括电磁形式、光形式等等、或合适的组合形式。计算机可读介质可以是除计算机可读存储介质之外的任何计算机可读介质，该介质可以通过连接至一个指令执行系统、装置或设备以实现通讯、传播或传输供使用的程序。位于计算机可读介质上的程序编码可以通过任何合适的介质进行传播，包括无线电、电缆、光纤电缆、射频信号、或类似介质、或任何上述介质的组合。

上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述发明披露仅仅作为示例，而并不构成对本申请的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本申请进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本申请中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本申请示范实施例的精神和范围。

同时，本申请使用了特定词语来描述本申请的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本申请至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本申请的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。

一些实施例中使用了描述成分、属性数量的数字，应当理解的是，此类用于实施例描述的数字，在一些示例中使用了修饰词“大约”、“近似”或“大体上”来修饰。除非另外说明，“大约”、“近似”或“大体上”表明所述数字允许有±20％的变化。相应地，在一些实施例中，说明书和权利要求中使用的数值参数均为近似值，该近似值根据个别实施例所需特点可以发生改变。在一些实施例中，数值参数应考虑规定的有效数位并采用一般位数保留的方法。尽管本申请一些实施例中用于确认其范围广度的数值域和参数为近似值，在具体实施例中，此类数值的设定在可行范围内尽可能精确。